식품의약품안전처 [헬스케어뉴스 DB]

식품의약품안전처(처장 이의경)는 환자 치료기회를 보장하고 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진한다고 2일 밝혔다.

주요 내용은 ▲국가 필수의약품의 차질 없는 공급 ▲의약품 허가 신청절차 간소화 ▲ 코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 ▲비임상시험자료, 해외 실태조사를 서류평가로 완화 ▲ 제약업체 교육 이수 의무기한 연장 ▲BES 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등을 들었다.

국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품은 국내 품질검사를 일부 생략하고 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.

또 의약품 허가 신청서류 중 코로나19로 제출하기 어려운 서류에 대해서는 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서를 제출할 수 있다.

코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험 실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용하며, 임상시험 신청 자료 중 OECD 비(非) 회원국에서 실시한 비임상시험 자료에 대해서 해외 실태조사를 서류평가로 대체한다.

코로나19로 인한 교육 연기 또는 취소로 교육을 이수하지 못한 의약품 등 제조(수입) 관리자 및 안전 관리 책임자에 대한 교육 이수 의무기한을 올해 12월까지 일괄 연장하며, 송해면 상 뇌병증(Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 미감염 증명서 제출 대상 의약품은 수입‧통관 시 해당 제조원 책임자의 친필 서명 자료를 공증 받아 제출하여야 하나, 공증 받지 않았더라도 ’책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용하였다.

식약처는 "코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하여 추진하겠다"라고 밝혔다.