국내 1호 코로나19 항체치료제 탄생... 식약처, ‘렉키로나주’ 품목허가 (종합)

- 경증(고위험군) 및 중등증 환자의 임상 증상 개선 목적 -

작성일 : 2021-02-05 16:54 수정일 : 2021-02-05 18:42 작성자 : 문성일 기자

셀트리온 항체치료제 렉키로나주 [셀트리온 홈페이지]


국내 1호 코로나19 항체치료제가 탄생했다. 이는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제이다.

식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜셀트리온이 2020년 12월 29일(화)에 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하였다고 밝혔다.

김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다"라고 밝혔다.

‘렉키로나주’는 셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제이며, 사용권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.

셀트리온의 ‘렉키로나주’는 글로벌 임상 2상에서 중대한 이상 반응 및 사망 발생이 없어 안전성이 입증됐으며, 여러 평가 지표에 걸쳐 유효성도 함께 확인했다.

입원치료가 필요한 중증 환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.

또, 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일(8.8일 ~ 5.4일), 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일(10.8일 ~ 5.7일), 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일(13.0일 ~ 6.6일) 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.

또한 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1,172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수해 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한마음한뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다"라며 “전국에 렉키로나주를 가능한 한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료 기간을 대폭 앞당기고, 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

식약처는 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"라며 "또한, 이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 수 있을 것이다"라고 밝혔다.

 

문성일 기자 moon@healthcarenews.or.kr
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