정부, 코로나19 진단키트 FDA 승인 취득 절차 온라인 설명회 개최

- 5월 1일 오전 9시 개최 코로나19 진단키트 등 국내 의료기기 업체 관계자 참여 -

작성일 : 2020-04-29 17:06 수정일 : 2020-04-29 17:27 작성자 : 문성일 기자

보건복지부, 한국보건산업진흥원, 미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴 D.C. 무역관은 공동으로 코로나19 진단키트 생산기업을 위한 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 취득 온라인 설명회를 5월 1일(금) 오전 9시부터 개최한다고 밝혔다.

이 설명회는 한미생명과학자협회(KAPAL)에 다수의 한국 기업들이 미국 진출에 필요한 긴급사용승인에 대한 문의가 증가함에 따라 진행하게 되었다.

발표자는 FDA 관련 분야에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이희민 박사로, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 절차, 승인과 등록 과정을 중점으로 설명하고, 이어서 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 등을 실시할 예정이다.

이번 설명회는 웨비나 형식으로 개최하며, 미국 진출에 관심있는 국내 의료기기업체는 누구나 해당 사이트(URL:http://bit.ly/2KtlByF)에서 무료로 등록·참여할 수 있다.

코로나바이러스감염증-19가 세계적으로 대유행하고 있는 상황에서 미국은 진단도구(키트) 등 많은 의료기기가 필요하여 필수 의료기기를 신속하게 공급하기 위해 긴급사용승인 제도를 시행하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 긴급사용승인 의료기기에는 ▲개인보호장비(Personal Protective Equipment) ▲진단키트(In Vitro Diagnostic) ▲인공호흡기 등 기타장비(Ventilators and Other Medical Device)가 있다.

특히 미국은 코로나19 진단키트 50개를 긴급사용승인한 바 있으며, 이중 4개 한국기업의 제품이 승인받은 바 있다.

이번 설명회는 국내 코로나19 진단키트 등 의료기기 생산기업 등을 대상으로 실시하며, 미국 진출에 관심있는 기업에게 미국 FDA 긴급사용승인 제도에 대한 유용한 정보를 제공할 예정이다.

 

온라인 설명회 안내문 [질병관리본부]

 

문성일 기자 moon@healthcarenews.or.kr
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