메디톡스 '메디톡신' 결국 시장 퇴출.... 3개 품목 허가 취소

- 식약처, 허위자료 의약품 무관용 퇴출, 조사·단속 체계 개편 -

작성일 : 2020-06-18 11:28 수정일 : 2020-06-18 13:29 작성자 : 문성일 기자

 
허가 취소된 메디톡신주150 [사진 - 메디톡스 홈페이지]

 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ㈜메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일 자로 허가를 취소한다고 밝혔다.


품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등이다.


식약처는 이들 품목의 잠정 제조・판매・사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

 

메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용하였음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재하였으며 조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다.


이에 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 ㈜메디톡스의 약사법 위반행위에 대하여 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소하고 ‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억 7460만 원을 처분했다.

또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부하였다.

식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이라는 입장이다.

메디톡스는 12년부터 15년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작하였는데, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐되어 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다고 했다.

식약처는 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립하여 추진한다고 밝혔다.

우선 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하며 국가출하승인 제도 운용을 개선·강화하겠다고 밝혔다.

또한, 서류 조작에 대한 처벌이 강화된다. 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있어 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대 1년→5년, 징벌적 과징금 상향 생산·수입액 5/100 → 공급액, 행정처분 양형 신설 서류조작 출하승인 신청시 허가취소 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.

중앙약사심의위원회에 따르면 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 결과, 이번 의약품 사건으로 인한 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 “이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립하여 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이고, 국제 경쟁력 강화 및 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

 

문성일 기자 moon@healthcarenews.or.kr
"정확하고 빠른 전라북도 소식으로 지역공동체의 건강한 내일을 위한 건강한 정보를 전달드리겠습니다."
저작권ⓒ '건강한 인터넷 신문' 헬스케어뉴스(http://www.hcnews.or.kr) / 무단전재-재배포 금지
#메디톡스 #메디톡신 #시장퇴출 #허가취소 #식약처 #헬스케어뉴스

의료 최신 기사