| 인체이식 의료기기 사후관리 강화로 국민 안전 보호 

| 인공관절·인공유방 등 부작용 우려 의료기기 중점 관리

식품의약품안전처는 인체 삽입 후 부작용 우려가 큰 인체이식 의료기기의 안전관리 강화를 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 「의료기기법」을 1월 31일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번에 도입되는 장기추적조사 제도는 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 지정하여 관리하게 된다. 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고 신속히 조치할 수 있게 된다.

특히 이번 제도는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 림프종(BIA-ALCL) 발생 사례 이후, 국내 인공유방 이식환자의 부작용 모니터링 강화를 목적으로 도입되었다. 식약처는 3년간의 시범사업을 통해 운영 기반을 마련했으며, 올해 8월부터 본격 시행될 예정이다.

이 제도는 기존의 이상사례 보고, 책임배상보험 제도와 함께 인체이식 의료기기의 안전관리를 더욱 강화하게 된다. 특히 시술환경 및 이상사례, 시술 환자의 건강정보 등을 체계적으로 수집·분석함으로써 의료기기 안전관리의 새로운 전기를 마련할 것으로 기대된다.

식약처는 법률 시행에 앞서 장기추적조사 방법과 절차 등 세부 사항을 신속히 마련할 계획이며, 앞으로도 국민에게 안전한 의료기기 사용 환경 제공을 위해 다양한 정책을 발굴하고 합리적으로 운영할 것이라고 밝혔다.